Σε μεγάλη πολυκεντρική μελέτη για το κοκτέιλ μονοκλωνικών αντισωμάτων REGN-COV2 της Regeneron θα πάρει μέρος η Ελλάδα, με πέντε νοσοκομεία. Σήμερα ολοκληρώνεται ο φάκελος που έχει κατατεθεί στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) και τις προσεχείς ημέρες αναμένεται η εκκίνηση της διαδικασίας επιλογής και ένταξης ασθενών στο ελληνικό σκέλος.
Όπως είπε ο πρόεδρος του ΕΟΦ, κ. Δημήτρης Φιλίππου μιλώντας στο protothema.gr και το ygeiamou.gr, σχολιάζοντας δηλώσεις που είχε κάνει νωρίτερα στο ραδιόφωνο του ΣΚΑΪ, πρόκειται για τυχαιοποιημένη μελέτη που θα εξετάσει την επίδραση του REGN-COV2 (συνδυασμός των μονοκλωνικών αντισωμάτων casirivimab και imdevimab) στη θεραπεία της νόσου COVID-19.
Για να λάβει κανείς μέρος στη μελέτη, βασική προϋπόθεση είναι να έχει βρεθεί θετικός στον νέο κορωνοϊό έπειτα από μοριακό τεστ (PCR), εν συνεχεία να προσέλθει σε κάποια δομή υγείας που να έχει τη δυνατότητα της ενδοφλέβιας χορήγησης σκευασμάτων (π.χ. νοσοκομείο ή Κέντρο Υγείας) και εκεί να παραμείνει για ένα διάστημα 3-4 ωρών. Το διάστημα αυτό κρίνεται απαραίτητο για να ετοιμαστεί το σκεύασμα σε μορφή κατάλληλη για έγχυση, να γίνει η διαδικασία της έγχυσης (κατ’ εκτίμηση διάρκειας 1 ώρας) και εν συνεχεία να τεθεί υπό παρακολούθηση ο ασθενής για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Το σκεύασμα χορηγείται μία φορά και κατά δημοσιογραφικές πληροφορίες το κόστος του στη Ευρώπη εφόσον εγκριθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) αναμένεται να κυμανθεί στα 1.200 ευρώ/φιαλίδιο.
Υπενθυμίζεται ότι το εν λόγω κοκτέιλ αντισωμάτων έχει ήδη λάβει Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ στις 21 Νοεμβρίου, για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της πρόσφατα διαγνωσθείσας ήπιας έως ενδιάμεσης νόσησης λοίμωξης COVID-19, για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης ή και νοσηλείας, από την ηλικία των 12 ετών και άνω και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 κιλών.
Είναι το κοκτέιλ αντισωμάτων που έλαβε ο πρόεδρος των ΗΠΑ, Ντόναλντ Τραμπ όταν διαγνώστηκε με νόσο COVID-19 και πέτυχε ταχεία ανάρρωση.
Το REGN-COV2 συστήνεται για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης ή και νοσηλείας (όπως άτομα άνω των 65 ετών, με νοσογόνο παχυσαρκία, διαβήτη, καρδιαγγειακή νόσο ή χρόνια νεφρική νόσο κ.α.) λόγω λοίμωξης COVID-19. Μάλιστα, συστήνεται η χορήγησή του, επίσης με ενδοφλέβια έγχυση, να γίνεται το ταχύτερο δυνατό από τη στιγμή που επιβεβαιωθεί εργαστηριακά η λοίμωξη COVID-19 και οπωσδήποτε εντός 10 ημερών από την απαρχή των συμπτωμάτων.
Σύμφωνα με προκαταρκτικά αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής δοκιμής Φάσης 2 σε 799 μη νοσηλευόμενους ασθενείς βάσει της οποία πήρε αδειοδότηση στις ΗΠΑ, φαίνεται ότι όταν χορηγήθηκε με ενδοφλέβια έγχυση 1.200 mg casirivimab και 1.200 mg imdevimab στους ασθενείς παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του ιικού φορτίου, των συμπτωμάτων της νόσου και κυρίως της ανάγκης για αναζήτηση ιατρικής βοήθειας και νοσοκομειακής νοσηλείας. Μεταξύ των συχνότερα παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν: πυρετός, ρίγος, ναυτία, κεφαλαλγία, ερεθισμός στο σημείο της έγχυσης, μυαλγία και ζάλη.
Η Regeneron συνεχίζει την αξιολόγηση του REGN-COV2 ως πιθανή αγωγή για την πρόληψη ή αντιμετώπιση της λοίμωξης COVID-19, ειδικά για ομάδες ασθενών που δεν έχουν πρόσβαση ή δεν προστατεύονται επαρκώς από τα υπό έγκριση εμβόλια για τη νόσο.
